映象新闻

刚才也讲到了，对有关的法定代表人、主要负责人，不要违法，不要碰这个底线，没有问题你就是安全的，但是你碰了底线，主要的负责人和人员就要受到处罚。

严把药品上市技术审评关，定期排查风险点，制定风险防范措施，抓好内外部监督，切实规范审评人员的自由裁量权使用，做到利剑高悬，监督常态化，营造风清气正的审评环境。16.司来帕格片，为国内首个肺动脉高压（PAH）前列环素类口服制剂，适用于治疗PAH以延缓疾病进展及降低因PAH而住院的风险。

五是优化仿制药生物等效性与临床试验研究信息备案。通过政策引导、沟通交流以及指导原则制修订等工作，中药申报适应症开始向中医药临床优势病种、以及临床缺乏有效治疗手段的适应症和未被满足的临床需求转移。（2）化药新药临床试验申请适应症药审中心受理化药IND申请457件，其中受理国产化药IND申请325件，受理进口IND申请132件。目前，全球同类产品有纳武利尤单抗注射液和帕博利珠单抗注射液，我国批准用于治疗非小细胞肺癌、黑色素瘤，但尚未批准其用于治疗淋巴瘤，该药品满足了国内患者的临床需求。保障并顺利参与了6月在日本神户和11月在美国夏洛特召开的成员大会、管委会会议和协调员会议，实现了预期工作目标。

纳入优先审评程序的注册申请情况详见图24。二是审评人才结构与改革要求不相适应，审评能力亟待提升。首次申报的新适应症中药新药临床试验申请明显增多，如新生血管性年龄相关性黄斑变性、地中海贫血、中风后抑郁、脊髓型颈椎病、急性单纯性阑尾炎等。

（五）行政审批任务完成情况2018年，药审中心共完成行政审批任务5860件，其中，完成无需技术审评的直接行政审批任务（即无需技术审评的补充申请）1808件，平均审批时限为12.3个工作日，远小于法定的20日行政审批时限，其中有1656件任务在法定的20日时限内完成，全年平均按时限完成率为92%。23.金蓉颗粒，为新的中药复方制剂，适用于治疗乳腺增生病痰瘀互结冲任失调证。重大公共卫生用药：24.四价流感病毒裂解疫苗，为国内首家适用于预防相关型别的流感病毒引起的流行性感冒疫苗。与2017年相比，2018年药审中心需技术审评的注册申请任务受理量大幅增长（较2017年增长了47%），且中药、化药和生物制品各类药品注册申请任务受理量均有较大幅度增长（较2017年分别增长了30%、50%和42%）。

批准临床试验的化药创新药适应症分布（以品种计）详见图17。其中，受理1类生物制品NDA 9个品种（包括预防用生物制品2件，治疗用生物制品9件，共涉及11件受理号），较2017年增长了4.5倍。

二是调整理念，提升中药民族药审评质量。（注：上述4052件需技术审评的行政审批任务，不包括原辅包关联审评审批实施前已受理完成审评后转原辅包登记平台管理的注册申请任务）。四是实行原辅包与制剂共同审评审批。其中，受理1类生物制品NDA 11件（包括预防用生物制品2件，治疗用生物制品9件，共涉及9个品种），较2017年增长了4.5倍。

5.信迪利单抗注射液，为具有自主知识产权的国产首个适用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的新型抗肿瘤药物抗PD-1单克隆抗体。加强学科建设，跟踪学术前沿技术标准，加快推进指导原则体系建设。七是探索开展合规工作。针对审评人员队伍迅速扩增、新招录人员药企工作背景复杂的实际情况，组织开展了职工及近亲属在药企投资持股兼职取酬专项清理，建立了防范利益冲突的长效机制，印发了《药审中心廉政风险点及防控措施》《药品审评中心防范利益冲突若干规定》，细化了具体的利益冲突情形，对与申请人见面、通电话、发邮件等重点部位制定了专门的规定，利用技术手段实现纪检力量嵌入内网审评系统，实现信息浏览痕迹可追溯，确保纪检机构对审评权力运行的全程监督。

（二）国产创新药受理情况药审中心受理国产1类创新药注册申请448件（涉及222个品种），其中受理临床申请403件（涉及198个品种），上市申请45件（涉及24个品种）。（2）化药新药临床试验申请适应症药审中心受理化药IND申请457件，其中受理国产化药IND申请325件，受理进口IND申请132件。

纳入优先审评程序的注册申请情况详见图24。药审中心完成审评的化药IND申请603件，审评通过批准IND申请554件，其中批准1类创新药临床试验申请449件（涉及172个品种）。

（二）全力推进仿制药一致性评价为提升我国仿制药质量，根据44号文件、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号，以下简称国办8号文件）等有关规定，药审中心全力推进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作。2018年底排队等待审评审批的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至3440件（不含完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请），进一步巩固了44号文件要求解决注册申请积压的成效。受理中药IND 29个品种，且有1个品种为1类中药创新药IND申请。派遣专家工作组/执行工作组（EWG/IWG）专家41位参与国际指导原则的协调工作。截至12月底，药审中心在50号公告发布后受理临床试验申请共301件，按照默示许可程序完成审评审批157件，其中发放《临床试验通知书》的临床试验148件（含17件原料药），暂停临床试验8件，申请人主动撤回1件。2017年-2018年流感流行季出现的大量流感病例，四价流感疫苗的上市为2018年-2019年流感季的预防接种提供了保障。

6.帕博利珠单抗注射液，为新型抗肿瘤药物抗PD-1单克隆抗体，适用于治疗一线治疗失败后不可切除或转移性黑色素瘤，该药品为晚期黑色素瘤患者提供了新的治疗手段。五是优化仿制药生物等效性与临床试验研究信息备案。

持续开展审评质量体系认证工作，用535个文件筑牢质量体系文件基础，加强质量管理人员及内审员队伍建设，完成2018年度ISO9001质量体系再认证工作。修订并由国家局发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》，优化沟通交流管理平台，召开沟通交流会322次，完善一般性技术问题沟通工作程序，严格非技术性问题解答时限，解答一般性技术问题14389个。

2.审评通过情况药审中心审评通过批准预防用IND 33件，批准治疗用IND 316件。预防用生物制品（疫苗）：21.九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母），适用于预防所包含HPV型别引起的宫颈癌、癌前病变、不典型病变以及持续感染，该药品满足了中国女性对九价HPV疫苗的临床需求。

共设5个栏目，发布ICH工作动态、 指导原则征求意见、实施二级指导原则以及研讨与培训动态等。2018年，药审中心审评通过的新药（NDA及IND直接批产）106个（按品种统计），包含关黄母颗粒、金蓉颗粒2个新中药复方制剂，以及9个1类创新药和67个进口原研药（详见附件1、2）。药审中心针对未公布的参比制剂、存在争议的参比制剂和原研地产化品种申报参比制剂等疑难问题，经详细调研、专家论证等予以解决。（二）依法履职尽责做好药品审评审批工作建立按时限审评常态化工作机制，充分发挥项目管理人督导作用，加强审评任务督导和协调。

化药各类注册申请受理情况详见图2。一万年太久，只争朝夕。

五是为便于业界及时了解ICH工作动态，药审中心网站开通ICH工作办公室专栏。完成审评的生物制品各类注册申请情况详见图21。

完成审评的申请中，化药注册申请为6624件，约占全部审评完成量的83%。2018年，药审中心受理1类生物制品创新药注册申请106个品种（包括预防用生物制品6件，治疗用生物制品117件，共涉及123件受理号），较2017年增长了62%。

持续推进国外指导原则翻译转化工作，翻译完成指导原则73个。按照国家局《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号，以下简称50号公告）要求，为切实提高临床试验申请审评审批效率，使更多新药能够及早进入临床试验，药审中心制定了《临床试验默示许可审评审批工作程序》，明确了工作流程和要求，同时配套调整了技术审评系统，组织审评人员、申请人等召开临床试验申请座谈会，宣讲解答临床试验默示许可制度相关政策。四是提供多种形式的咨询与培训。继续完善临床期间药物警戒的监测、处理、应急程序和体系建设，加强对高风险品种临床试验的安全性监管。

针对ICH正在协调的25个议题，组织主办单位及外部协会成立了25个国内专家工作组，已组织处理的ICH指导原则协调议题共22个。进一步推进仿制药一致性评价工作，以临床需求为核心，分类处理、分别施策，加快审评进度。

接收网络平台咨询15219个，较2017年的5881个增长了159%，电话咨询超过上万次，邮件咨询数千次，同时每周三定期开展现场咨询。贯彻落实《药品审评质量管理规范（试行）》，规范药品注册文件勘误工作程序，以勘误工作为抓手，发现审评质量问题并督促改进，强化审评质量意识。

为贯彻落实6月20日国务院常务会议要求，药审中心对2007年以来在美国、欧盟或日本批准上市，但尚未在我国境内上市的新药进行梳理，组织专家遴选临床急需新药。五是推进上市药品目录集工作。